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Médico y dental: dónde encaja la impresión 3D en metal y qué exige la normativa

· 4 min de lectura · Samylabs

Dental es, con diferencia, el sector donde la fabricación aditiva en metal ya es rutina y no novedad. Médico va más despacio, y por una razón que no es técnica: aquí el producto no se vende hasta que un organismo dice que se puede vender.

Dónde encaja hoy

Prótesis dentales. Estructuras de coronas y puentes, cantilevers, barras sobre implantes, esqueléticos removibles. Es el caso perfecto para esta tecnología: cada pieza es distinta, son pequeñas, caben decenas en una bandeja y el flujo digital ya existía —escáner intraoral, diseño y fabricación— mucho antes de que llegara el metal impreso. Un laboratorio dental que produce en serie unidades únicas es exactamente el problema que la aditiva resuelve mejor.

Implantes a medida. Craneofaciales, maxilares, placas de reconstrucción, jaulas intersomáticas. Se diseñan a partir de la tomografía del paciente concreto. Aquí el valor no es el coste: es que la pieza encaja en una anatomía que no se parece a ninguna otra, y eso acorta el tiempo de quirófano, que es donde de verdad está el dinero y el riesgo.

Implantes de serie con superficie porosa. Copas de cadera, cuerpos vertebrales, componentes de rodilla. Y aquí aparece lo que hace insustituible a esta tecnología: se puede fabricar una celosía de porosidad controlada integrada en la propia pieza, con el tamaño de poro adecuado para que el hueso crezca dentro. Ningún proceso sustractivo hace eso. La familia de estructuras está en celosías.

Instrumental quirúrgico y guías. Guías de corte específicas de paciente, plantillas de perforación, instrumental especializado en series cortas. Muchas guías son de polímero, pero el instrumental que tiene que esterilizarse muchas veces y aguantar carga, no.

Los materiales

Aleación Dónde
Ti-6Al-4V ELI Implantes. Biocompatible, módulo elástico más cercano al hueso que el acero, y admite superficie porosa. La versión ELI es la de bajo intersticial, que es la que se usa en implantable
Cobalto cromo (CoCr) Dental y superficies articulares: dureza y resistencia al desgaste
Acero inoxidable quirúrgico Instrumental y piezas no implantables
Titanio comercialmente puro Cuando manda la biocompatibilidad sobre la resistencia

El catálogo completo está en materiales.

Los tres detalles técnicos que deciden el resultado

La superficie. En un implante no se busca que quede lisa: se busca la rugosidad y la porosidad correctas para que el hueso integre. Es de los pocos casos del sector donde el acabado en bruto no es un defecto sino una función — pero tiene que ser el acabado que dice la especificación, medido, no el que salga.

El polvo suelto. Una celosía porosa dentro de un implante es una trampa perfecta para partículas sin fundir, y ahí no es un problema de peso: es un problema clínico. El procedimiento de despolvado y su validación son parte del expediente, no una tarea de taller.

La orientación y la anisotropía. La misma geometría fabricada en dos orientaciones no tiene las mismas propiedades. En una pieza que va a soportar carga cíclica dentro de una persona, eso se congela y se documenta. Está en anisotropía y orientación.

Lo que exige la normativa

Es la barrera real, y conviene mirarla de frente antes de invertir:

Qué Qué implica
Reglamento europeo de productos sanitarios (MDR) Clasificación del producto, evaluación clínica, expediente técnico y organismo notificado para casi todo lo implantable
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad específico del sector. Es el equivalente a lo que AS9100 es en aeronáutica
Biocompatibilidad (ISO 10993) Ensayos sobre el material y sobre el acabado real de la pieza, no sobre el polvo de partida
Proceso congelado Máquina, polvo, parámetros, tratamiento térmico y limpieza. Cambiar cualquiera obliga a revisar
Trazabilidad unitaria Cada pieza, con su lote de polvo y su registro de fabricación. En implantes a medida, además, ligada a un paciente
Validación de limpieza y esterilización Y demostrarla, no afirmarla

El mapa general de normas de fabricación aditiva está en normas ISO/ASTM, y cómo se cualifica una pieza, en cualificación de una pieza LPBF.

Por dónde se entra

Lo mismo que en aeronáutica, con los escalones en su orden: empezar por lo que no se implanta. Modelos anatómicos, guías, instrumental, utillaje de laboratorio. Se aprende el proceso con piezas reales, sin un expediente regulatorio de por medio, y cuando llega el momento de lo implantable ya no se está aprendiendo dos cosas a la vez.

Y una decisión de fondo que conviene tomar pronto: si el proceso se controla o se subcontrata. En un sector donde hay que documentar cada parámetro, tener el software y los parámetros propios deja de ser una comodidad y pasa a ser lo que permite firmar el expediente. Es el mismo argumento de la tecnología propia, aplicado donde más pesa.

Si quieres saber qué costaría una pieza concreta antes de meterte en nada, el cotizador lo dice con la geometría que ya tienes.

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